Tyvek - современные упаковочные материалы для низкотемпературной стерилизации

Tyvek - современные упаковочные материалы для низкотемпературной стерилизации

 Описание продукта
Упаковочные материалы Tyvek представлены рулонами и пакетами. На упакови нинесен химический индикатор первого класса, в соответствии с требованиями Европейской директивы по медицинским приборам 93/42/EEC и 2007/47/EC. Соответствие этим директивам обозначено на картонных упаковках маркировкой CE.
Рулоннные упаковочные материалы Tyvek производятся из прозрачной многослойной ПЭТ/ПЭ пленки и бумаги Tyvek, в соответствии с EN 868-9. Химические индикаторы VH2O2 пероксидной стерилизации нанесены на поверхность рулонов для предназначенных методов стерилизации. Стандартный упаковочный материал Tyvek выполнен из материала Tyvek 2FS с нанесённым химическим индикатором VH2O2 пероксидной стерилизации на поверхность ПЭТ / ПЭ пленки.

Использование. Рулоны и пакеты Tyvek предназначены для использования в медицине для упаковки медицинских изделий для стерилизации в низкотемпературных стерилизаторах пероксидными и плазменными методами стерилизации. Упаковка стерилизационная будет поддерживать стерильность до вскрытия и использования инструментов.

Методы стерилизации
Рулоны и пакеты Tyvek разработаны для использования в низкотемпературных стерилизаторах – пероксидная стерилизация. Стерилизационная упаковка обеспечивает защиту медицинских изделий от загрязнения бактериями. Благодаря проверенным свойствам микробного барьера упаковка Tyvek будет держать стерильность после успешного процесса стерилизации до начала использования медицинского изделия.
Так же упаковка Tyvek подходит для стерилизации этиленоксидом, формальдегидом и гамма стерилизации. Для того чтобы правильно использовать упаковку для предназначенных методов стерилизации используйте методические указания и рекомендации по использованию, обработке и хранению.

 

 

Характеристики упаковки Tyvek
Главные характеристики упаковочных материалов Tyvek для стерилизации:
- тройной шов;
- без ворсовая пятислойная ПЭТ/ПЭ пленка;
- чистая линия отрыва для асептического вскрытия упаковки;
- доказанные антимикробные барьерные свойства;
- химический индикатор первого класса на водной основе;
- четкое и точное изменение цвета индикатора;
- широкий диапазон температур для запаивания пакетов термосварочными аппаратами (100°C - 120°C);
- совместимость со всеми низкотемпературными стерилизаторами;
- широкий размерный ряд рулонов и пакетов;

Инструкция по использованию упаковки Tyvek для стерилизации
Пакеты Tyvek для стерилизации – это уже готовые к использованию пакеты, рулоны Tyvek предварительно нужно разрезать на полоски нужной длины и спаять один конец для того чтобы пакет был готов к заполнению инструментами.
Правила заполнения пакетов инструментами для дальнейшей стерилизации:

  • Острые концы инструментов должны быть закрыты и защищены предотвращения прокалывания или резки.

  • Медицинские инструменты, подлежащие стерилизации, должны быть помещены в пакет и он не должен быть заполнен более чем на 75%.

  • Расстояние между инструментом и внутренними швами – 1,5см минимум для свободного потока воздуха и пара, чтобы предотвратить разрыв пакета во время стерилизации.

  • Перед запаиванием пакета нужно удалить максимум воздуха из пакета.

  • Заполненный пакет нужно запаять со второй стороны при помощи термосварочного аппарата. Упаковочные материалы Tyvek совместимы с термосварочными аппаратами любых производителей, запаивать пакеты можно в диапазоне температур между 100°C -120°C. Сила спаивания должна обеспечивать простое и чистое открывание пакета.

  • В процессе запечатывания пакетов рекомендовано избегать перекоса, все процессы выполнять на ровных горизонтальных поверхностях.

  • При загрузке в стерилизатор пакеты должны быть помещены в корзину таким образом, чтобы пленка была обращена к пленке, а бумага к бумаге.

  • Заполненные пакеты должны быть установлены в вертикальном положении в корзине или контейнере и не слишком плотно, так чтобы рука могла скользить между ними.

  • Загрузку стерилизатора проводят в соответствии с установленными внутренними процедурами ЦСО.

  • Вытаскивать простерилизованные пакеты из стерилизатора нужно с осторожностью - для предотвращения проколов или разрывов. Храните стерильные пакеты в помещении, защищенном от солнечного света, воды и других жидкостей.

  • Не используйте замокшие (влажные) пакеты. Если пакеты замокли, смените упаковку и повторите процесс стерилизации.

  • Для того чтобы открыть пакет используйте большой и указательный палец одной руки чтобы держать бумажную часть пакета и большой и указательный палец другой руки чтобы потянуть пластиковую часть пакета. Всегда открывайте пакет в направлении открытия медленно для чистого и асептического извлечения инструментов.

 Предостережения в использовании Tyvek
Упаковочные материалы Tyvek – пакеты и рулоны не предназначены для высокотемпературной стерилизации. Это описано в технических характеристиках продукта. Для вышеупомянутых способов стерилизации нужно выбирать другую упаковку, подходящую по техническим характеристикам для этого.

Типовые размеры рулонов и пакетов Tyvek
Упаковочные материалы для стерилизации Tyvek доступны в нескольких размерах. Доступные к заказу размеры рулонов Tyvek.

   

Материал Tyvek
Материал Tyvek производится компанией DuPont. Tyvek – это уникальный материал в классификации всех упаковочных материалов. Он известен своей выдающейся прочностью, долговечность и прочностью на разрыв. Материал Tyvek используют в низкотемпературных стерилизаторах для пероксидной плазменной стерилизации, а так же для этиленоксидной, формальдегидной и гамма стерилизации.
Материал Tyvek производится из 100% высокопрочных полиэтиленовых волокон, материал формируется под давлением и при высокой температуре. Уникальная многослойная структура с высокой пористостью позволяет проникать газам во время стерилизации, и предотвращает попадание микроорганизмов.
Для пакетов и рулонов Tyvek используется материал Tyvek 2FS. Его высокие антипрокольные свойства соответствуют требованиям Европейского стандарта EN 868-9. Более подробно в таблице:


Химические индикаторы на упаковках Tyvek
На рулоны и пакеты Tyvek нанесен индикатор первого класса для пероксидной стерилизации. Индикатор отвечает требованиям ISO 11140-1 и требованиям похожих стандартов. Химический индикатор VH2O2 показывает точное изменение цвета по итогу успешного цикла стерилизации.

Изменение цвета индикаторов
Новые разработки позволили создать индикаторы на водной основе, не содержащие токсических веществ. Эти индикаторы тестировались при различных условиях. На основании этих исследований были определены приемлемые верхний и нижний граничный цвета индикатора до стерилизации и после стерилизации.


Тестирование работы индикаторов
Требования к химическим индикаторам определяются в соответствии с международным стандартом ISO 11140-1 и должны соответствовать требованиям этого стандарта в течение всего времени хранения и использования упаковки. Индикаторы VН2О2, нанесённые на упаковки Tyvek были протестированы независимой и аккредитованной лабораторией согласно ISO 111401-1 .

Тестирование индикатора в соответствии с требованиям ISO
Тестирование проводилось на образцах упаковки Tyvek с индикаторами VН2О2 на соответствующем требованиям ISO и откалиброванном низкотемпературном пероксидном стерилизаторе в соответствии с требованиями таблицы 6 стандарта ISO 11140-1.
Результаты тестирования подтвердили, что индикатор VН2О2 для пероксидной стерилизации отвечает требованиям ISO 11140-1 для индикаторов первого класса для пероксидной стерилизации.

Исследование индикатора в условиях ускоренного старения
Образцы стерилизационных упаковок Tyvek рулонов и пакетов с нанесенным индикатором VН2О2 для пероксидной стерилизации подвергались искусственному старению при температуре (58°C) и влажности (%70Rh). Ускоренное старение имитировалось для периода 6, 12, 24 и 36 месяцев, после чего подвергались пероксидной стерилизации (Стерилизатор Sterrad 100S, Стандартный цикл) и полученное изменение цвета индикатора фиксировалось.
Исследования показали, что индикатор VН2О2 для пероксидной стерилизации после ускоренного старения отвечает требованиям изменения для каждого из периодов старения - 6, 12, 24 и 36 месяцев. Все цвета находятся в приемлемых пределах.


Ламинированная ПЭТ/ПЭ пленка на упаковках Tyvek
Для создания стерилизационных упаковочных материалов Tyvek – рулонов и пакетов используется кроме бумаги еще и прозрачная усиленная многослойная ламинированная ПЭТ/ПЭ пленка. Эта пленка обладает широким температурным окном для работы с термосварочным оборудованием и обеспечивает без ворсовое и асептическое открытие упакованных стерильных инструментов. Пленка отвечает всем требованиям, указанным в международном стандарте EN 868-5.  

 Приобрести упаковку Tyvek можно обратившись к нашим менеджерам  - контакты.

АВТОРИЗАЦИЯ

Пароль (Забыли?)